德国单日新增新冠肺炎确诊4949例 累计逾9.6万例
来源:德国单日新增新冠肺炎确诊4949例 累计逾9.6万例发稿时间:2020-04-05 19:36:23


第一财经记者曾经不完全统计发现,一度有73种药物在各个医疗机构进行“超说明书”使用,而这些研究尚未通过国家药监部门的批准。

据印度卫生部官方网站此前公布的数据,截至当地时间2日上午9点,过去24小时印度境内出现死亡病例12例,创疫情暴发以来单日死亡病例新高。

疫情下的印度让人忧心忡忡。曾担任印度医学研究理事会病毒学高级研究中心负责人的T. Jacob John称,印度的新冠肺炎疫情将来有可能比伊朗或意大利更加严重,感染者的数量可能多达10%的全国总人口——相当于1.3亿人。

印度在医疗资源上的投入少,是外界担忧其疫情的另一个重要原因。即便作为发达国家的意大利和西班牙,持续激增的病患也使多地呼吸机等医疗设备紧缺,而在印度,2016年其对医疗领域投入的资金只占到全国GDP规模的3.7%,令它成为全世界排名垫底的25个国家之一。医生和护士数量、医院床位数量,在世界上也是垫底的。

截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

在第一财经梳理参与新冠肺炎临床试验的数据中发现,涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞、参芪扶正注射液、八宝丹、金银花汤剂、金银花口服液、香雪抗病毒口服液等等药物。

“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。

《通知》要求,已经开展(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。

《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

印度疫情可能还处于非常早期的阶段